职能配置、内设机构和人员编制规定 　　

    根据《中共中央、国务院关于青海省人民政府机构改革方案的通知》（中委[2000]62号）和《中共青海省委、青海省人民政府关于省政府机构设置的通知》（青委[2000]50号），组建药品监督管理局。药品监督管理局为省政府直属机构，是省政府主管全省药品监督的行政执法机构。

    一、 职能调整

    （一）省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能。 　　

    1、 执行并监督实施药品管理的法律、法规及规章职能； 　　

    2、 制定和颁布药品（包括中药、藏药下同）、医用生物制品和生物材料的法定地方标准职能； 　　

    3、 审核、批准药品的地方标准；负责药品的再评价、药物不良反应监没，审查、批准药品的广告宣传职能； 　　

    4、 对药品生产、经营企业和医疗单位制定各级验收标准及核发许可证职能； 　　

    5、 遴选基本药物、中药基本药物目录、非处方药物目录；监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品和进口药品；审查批准医疗、科研单位使用麻醉药品、一类精神药品年度用量职能； 　　

    6、 药品生产、流通、使用单位药品质量的监督管理职能。 　　

    7、 监督中、藏药材集贸市场职能； 　　

    8、 监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范、新药临床研究方案。

    （二）原医药管理局移交给 省药品监督管理局的药品生产流通监管职能。 　　

    1、 对医药产品的生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能； 　　

    2、 对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能； 　　

    3、 负责医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的行业标准的监督实施和管理特种药械职能； 　　

    4、 审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能； 　　

    5、 拟定医药流通地方性法规和负责药品的行政保护职能。

    （三）原省医药管理局移交给省经贸委的职能。 　　

    1、 制定青海省医药行业发展战略、发远规划职能； 　　

    2、 对医药行业经济运行进行宏观调控职能； 　　

    3、 负责医药行业的统计、信息工作职能； 　　

    4、 药品、药械储备及灾情、疫情、战备药品药械的紧急调度职能。

    二、 主要职责 　　

    根据国家对药品监督管理法律、法规，负责对药品、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药馐材料等的研究、生产、流通、实施行政监督和技术监督。

    （一） 执行药品管理的法律、法规和规章；拟定药品管理地方性法规并监督实施。

    （二） 贯彻实施法定药品标准；监督实施药物临床研究质量管理规范，临床试验质量管理规范、药物临床研究实施方案，制定和颁布药品地方标准。

    （三） 注册新药、仿制药品和进口药品。监督实施非处方药物目录，负责药品的再评价不良反应监测及淘汰药品的审核工作；监督管理进口药品。

    （四） 经授权核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系和产品安全初步谁工作；核发医疗器械注册和许可证。

    （五） 负责实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业及医疗单位制剂许可证。

    （六） 监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布全省药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中、藏药材集贸市场。

    （七） 审批药品广告；负责药品的行政保护，指导管理全省药检机构和药品稽查机构的工作。

    （八） 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

    （九） 执行药品流通法规，拟定地方规章，执行药品批发、零售企业资格认定制度，执行处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。

    （十） 执行执业药师（含执业中药师）资格认定制度，负责执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。

    （十一） 配合宏观调控部门贯彻实施医药产业政策。

    （十二） 承办省政府交办的其他事项。

    三、内设机构 　　

    根据上述职责，青海省药品监督管理局设4个职能处（室）：

    （一）办公室 　　

    负责机关日常政务，组织会议、文电处理、秘书事务、档案管理、财务、资产管理及保密、保卫工作；负责宣传和行政复议工作；负责局机关及下属单位人事劳动工作；负责制定全省药品监督执法人员业务培训规划，实施执业药师（含执业中藏药师，下同）资格认定制度，指导执业药师资格考试注册工作。

    （二）药品注册处 　　

    监督执行药品的法定标准，注册新药、仿制药品、进口药品及新药监床试验；药物不良反应检测；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品及特种药械；指导全省药品检验机构的业务工作。

    （三）医疗器械监管处 　　

    监督执行医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准；受委托注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证，负责医疗器械质量体系谁和产品安全认证工作，审核医疗器械广告；制定省级基本药物目录及非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、依法核发药品生产企业许可证。

    （四）市场监督稽查处 　　

    根据药品流通的法律法规，查处制售伪劣药品的行为和责任人；实行药品批发、零售企业资格认定制度；拟定处方药、非处方药、中藏药材、中药饮片的规则，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽检药品生产、经营使用单位的药品质量，发布省内药品质量公报；监管中藏药材市场，审批药品广告。 　　

    机关党委。负责机关及所属单位的党群工作。 　　

    纪检（监察）机构编制另行规定。